Na última sexta feira, 08 de maio a Anvisa, publicou a nota técnica 12/2020, de acordo com o documento não existem até o momento evidências científicas consistentes que assegure a eficácia e segurança do reúso de EPI para o profissional de saúde, enquadrado como “PROIBIDO REPROCESSAR” ou “O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO”;
A legislação brasileira não exige que a empresa peticione autorização à Anvisa ou órgão de vigilância sanitária local para reprocessar um produto para saúde. Conforme a legislação vigente, os protocolos de validação, bem como as avaliações, processos de trabalho e procedimentos operacionais deve ser elaborados e devidamente documentados pela empresa processadora e pelo serviço de saúde, devendo estar à disposição da autoridade sanitária, para fins de inspeção e fiscalização.
Caso o serviço de saúde ou a empresa processadora opte pelo reprocessamento de EPIs passíveis de reprocessamento, ela deve
elaborar, validar e implantar protocolo de reprocessamento, conforme estabelecido na RE nº 2.606/2006, seguindo as instruções de uso e
especificações dos produtos estabelecidos pelos fabricantes. Protocolos desenvolvidos por outras instituições devem ser revalidados de acordo com as especificidades do processo do serviço de saúde ou da empresa processadora, desde que contemplados todos os requisitos da RE nº 2.606/2006.
Recomenda-se que o serviço de saúde elabore orientação para uso racional dos EPIs sem prejudicar a segurança do usuário, adotando o reprocessamento somente quando um procedimento seguro e factível demonstrar equivalência a um produto para saúde novo.
Fonte: portal.anvisa.gov.br
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